SSRIは海外で強迫性障害に良く聞くとの事で、強迫性障害を評価する評価システムにY-BOXが活用されていました。
Y?BOXはアメリカのイエール大学とボストン大学の先生が考え出されて作成したものでしたが、国内でも同じようなものが評価システムとして作れないか、その薬剤の効果をどのようにして評価していくか、日本ではまだ強迫性障害は正式には病名として認めておられず、あくまでも強迫神経症として存在していました。

社内外で協議、検討する中で、以前営業時代に担当でお世話になっていました京都府立医大病院の先生が主体となって国内での臨床試験に適応するように作って頂くことになりました。

先生とは何回も協議し、またY-BOXを作られた先生を訪ねてアメリカまでご一緒させて頂きました。申請出来なかったセロトニン系の抗不安薬での反省が、この薬剤の臨床試験を行う上で大きな糧となりました。

またこの薬剤の作用基序から他の疾患にも効くのではとの事で摂食障害にも取り組もうと試みましたが断念いたしました。

この薬剤の臨床開発を行っている頃、厚生省の新薬審査課に私の大学時代の同級生が課長補佐で就任されてきました。たまにプライベートでお会いした時に、こんな話しがありました。

「患者さんのために、早く市場に出したい薬、待っている薬と、もうすでに多くの薬剤で薬効が網羅されており特に必要がない薬、またある疾患に効く事で評価されるのに多くの適応症を取ろうとしている薬剤、企業から申請される薬剤にさまざまな違いがある。何を目的に申請されているのか、また開発されているのか、患者さんが求めている薬は何かが重要である。」

彼の言葉に大きな重みを感じ、申請出来なかった抗不安薬への想いが募るとともに、今取り組んでいる抗うつ薬は何があっても薬効を適性に評価できる形で申請するんだとの思いを募らせました。

一方明治は、以前から抗生物質中心で当時も抗生剤を何剤か申請、臨床試験を行っていました。患者さんの立場に立って必要なもの、企業の立場に立って必要なもの。その違いをどのように考え取り組んでいくのか、薬１つ１つが持っている意味を考えるようになりました。

また薬の開発とは現在世界で使われている薬を国内で評価し日本における患者さんに使われるようにする事と、国内で創薬、開発した薬をグローバルに世界中の患者さんに使われるように広める、この２つがありそこに企業理念が大切であり、同じ開発でも意味が全く違うことも学びました。

当時はまだまだ医薬品メーカーは国内産業が中心でしたが、三共や山之内などがグローバル化への取り組みに先陣を切っていました。

その抗うつ剤は海外から導入されたもので海外での臨床容量をベースとしてフェーズ?試験が実施され健常人への薬剤の作用が検討されておりました。フェーズ?からフェーズ?、臨床試験に入る時、まず前期第?相試験として患者さんへの容量設定試験から始まりました