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シイ企画 > 波乱万丈な薬剤師人生

波乱万丈! 新たなる道、臨床開発編4

その抗不安薬の臨床試験が終わりかけの頃、新たに明治にセロトニン系の抗うつ薬が導入されてきました。
その薬剤は抗うつ薬としては日本で始めてのセロトニン系の薬剤でSSRI(選択的セロトニン再取込み阻害剤)といわれる作用基序を持っており海外ではすでに使われており、違う同種薬剤はグローバルな標準薬になっていました。

薬剤の開発に向け明治とその薬剤のメーカー(ベルギー)との合弁会社を設立し、その会社との共同開発になりました。当時フェーズ?の最中でフェーズ?に移行する前でした。

偶然なのか、神様の仰せなのか、抗不安薬の開発を断念し営業に戻る話が中断したときに、その抗うつ薬がフェーズ?の準備に入る事になり、開発のトップからその薬剤の臨床開発のプロジェクトリーダーを担当するように命が下りました。

その薬剤も国内で初めてであり、抗うつ薬は3環系、4環系と言われる薬剤がほとんど主流でしたので、その薬剤の特性をどのように評価していくのが良いのか多いに協議検討することになりました。
精神科、心療内科ともに臨床開発の中心となる先生方はほとんど同じ先生でしたので、ご相談する上で以前の薬剤を担当していた事が大変プラスになりました。

以前の薬剤でガイドラインに沿って行う事が、その薬剤の特性を評価することが難しくなる、かといって国内のガイドラインをクリアしないとその薬剤は評価されない。抗うつ薬として申請するのであれば抗うつ薬のガイドラインをクリアしなければならない。

一方その薬剤が持っている特性を活用するような試験、また海外からの情報も踏まえ、その薬剤が効く疾患に対しての新たな治験の実施など多くの取り組みを検討しました。

ところが、精神科の疾患は国内での疾患区分と海外での疾患区分が異なり難しい状況でもありました。(海外でもICD-9が欧州を中心に、DSM-Rがアメリカ中心に、日本ではICD-9に沿う事が多かった)。

今でこそよく使われる疾患名にパニック障害や強迫性障害がありますが、当時は神経症かうつ病で診断され、神経症の中に不安神経症、強迫神経症、抑うつ神経症、恐怖症、ヒステリーなどがあり、うつ病の中にもうつ病、躁病、うつ状態などがありました。

これからの日本の精神化医療は変わっていく、また薬剤が持っている特性を評価するためには海外の考え方を導入して日本で活用していかねばならないとの考えが理解され、うつ病への治験だけでなく、新しい取り組みも行っていきました。

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